近日，魔猴網(wǎng)了解到，總部位于美國(guó)的3D打印機(jī)制造商3D Systems已獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)2017/745的全面認(rèn)證，通過(guò)了歐盟對(duì)質(zhì)量體系、技術(shù)文檔和臨床證據(jù)的最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

3D Systems不會(huì)采取全面推廣的方式，而是會(huì)分階段在歐洲市場(chǎng)推出符合標(biāo)準(zhǔn)的牙科產(chǎn)品，以確保供應(yīng)不中斷。此次認(rèn)證也為新材料的即時(shí)上市鋪平了道路，直接推動(dòng)了公司在歐洲的下一步商業(yè)舉措。

3D Systems總裁兼首席執(zhí)行官Jeffrey Graves表示：“獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)的全面認(rèn)證，證明了我們對(duì)最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和患者安全的承諾，同時(shí)也為我們?cè)跉W洲牙科市場(chǎng)開啟了重要的全新增長(zhǎng)機(jī)遇。”

△最新款3D打印機(jī)，包括SLA 825 Dual和MJP 300W Plus。圖片來(lái)自3D Systems。

NextDent噴射式義齒在美國(guó)首秀后進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)。

此次獲批為NextDent Jetted Denture Solution在歐洲的上市鋪平了道路，預(yù)計(jì)將于2026年夏季推出。這套系統(tǒng)以NextDent 300 MultiJet打印機(jī)和兩種用于基托和牙齒的專用材料為核心，使牙科實(shí)驗(yàn)室能夠比傳統(tǒng)的模擬工作流程更快、更經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)一體式多材料義齒，同時(shí)又不犧牲美觀性和耐用性。

商業(yè)前景十分廣闊。全球約有1.8億人佩戴假牙，年產(chǎn)量約為1370萬(wàn)副。3D Systems公司估計(jì)，隨著數(shù)字化制造成為主流，僅材料一項(xiàng)就能在全球范圍內(nèi)帶來(lái)超過(guò)4億美元的年度經(jīng)常性收入。歐洲假牙市場(chǎng)規(guī)模與美國(guó)市場(chǎng)相當(dāng)，甚至可能更大，因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)將帶來(lái)可觀的收入增長(zhǎng)。

△3DSystems公司生產(chǎn)的NextDent 3D打印義齒。圖片由3D打印行業(yè)提供。

歷經(jīng)數(shù)十年打造的牙科產(chǎn)品組合

義齒推進(jìn)器是3D Systems多年來(lái)構(gòu)建的數(shù)字化牙科系統(tǒng)的基礎(chǔ)。立體光刻平臺(tái)目前每天在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)約一百萬(wàn)副定制的透明矯正器。如此規(guī)模的生產(chǎn)能力很大程度上得益于2017年對(duì)Vertex Global Holding BV的收購(gòu)，此次收購(gòu)不僅整合了Vertex Dental在假體材料領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，還帶來(lái)了NextDent的生物相容性3D打印樹脂。

格雷夫斯表示：“憑借我們?cè)诖笈侩[形矯正器生產(chǎn)領(lǐng)域的既有優(yōu)勢(shì)，以及從收購(gòu)Vertex公司獲得的行業(yè)領(lǐng)先的NextDent材料組合，NextDent噴射式義齒解決方案代表著一項(xiàng)變革性的進(jìn)步，它利用我們的MultiJet打印技術(shù)，打造出美觀、耐用且生產(chǎn)效率卓越的整體式多材料義齒。義齒產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)早期取得了強(qiáng)勁的市場(chǎng)反響，并且正如我們?cè)谧罱呢?cái)報(bào)電話會(huì)議上所概述的那樣，潛在市場(chǎng)規(guī)模巨大。此次發(fā)布將加速我們牙科業(yè)務(wù)的發(fā)展勢(shì)頭，而牙科業(yè)務(wù)正是我們最重要的增長(zhǎng)舉措之一，并鞏固長(zhǎng)期股東價(jià)值關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素的地位。我們對(duì)這些成就及其帶來(lái)的巨大商機(jī)感到非常興奮?！?/span>

△NextDent5100可應(yīng)用于多種場(chǎng)景，并可與多種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的NextDent材料配合使用。圖片來(lái)自3D Systems。

歐洲牙科3D打印市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

對(duì)于有意進(jìn)軍歐洲牙科領(lǐng)域的3D打印公司而言，獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)已成為進(jìn)入牙科市場(chǎng)的最大障礙。與3D Systems公司前副總裁兼牙科業(yè)務(wù)總經(jīng)理Chuck Stapleton的交流表明，歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）框架與美國(guó)的同類框架有著本質(zhì)區(qū)別。美國(guó)制造商可以依賴成熟的FDA 510(k)途徑，而歐洲認(rèn)證則要求企業(yè)提供更多更完善的證明，例如健全的質(zhì)量體系、實(shí)質(zhì)性的臨床證據(jù)以及嚴(yán)格的生產(chǎn)控制。

對(duì)于有全球雄心的公司而言，道理很簡(jiǎn)單：沒有認(rèn)證，市場(chǎng)就等于關(guān)閉。3D Systems并非唯一一家尋求立足之地的公司。Stratasys近期憑借TrueDent樹脂產(chǎn)品組合獲得了CE IIa類醫(yī)療器械認(rèn)證，成為歐洲首個(gè)獲得此項(xiàng)認(rèn)證的高美觀度單材料3D打印義齒系統(tǒng)。

同樣，土耳其制造商Dentafab的PowerResins臨時(shí)和義齒材料獲得了CE IIa級(jí)認(rèn)證，首席執(zhí)行官Hakan Güzelg?z表示，此次認(rèn)證將加速產(chǎn)品在歐洲各國(guó)的推廣。

綜上所述，這些舉措表明，認(rèn)證結(jié)果而非產(chǎn)品發(fā)布已成為歐洲牙科3D打印領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)地位的決定性標(biāo)志。

編譯整理：3dnatives